10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。此次意見的出臺，是藥品審批制度改革有史以來最大的一次改變，無論是概念、定義還是原則，正逐漸和國際趨同、接軌，為今后發(fā)展指明了原則性方向，是一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

《意見》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國家之勢，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動實(shí)踐，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，我們備受鼓舞，趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的最好時(shí)代。

《意見》中36條內(nèi)容主要圍繞“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵詞展開。縱觀《意見》全文，其核心就是鼓勵創(chuàng)新，推動創(chuàng)新。文件在鼓勵創(chuàng)新方面提出五大舉措，多管齊下，讓急需藥、原研藥、罕見藥等藥品的創(chuàng)新、研制和上市審批等環(huán)節(jié)流程不再漫長，力爭杜絕藥品國內(nèi)上市比國外“慢半拍”的現(xiàn)象，能樹立仿制藥生產(chǎn)的“新標(biāo)桿”，著力破解一系列制約我國藥品和醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新的難題。

《意見》中有許多鼓勵創(chuàng)新的政策條款，呼應(yīng)了業(yè)界多年以來的期待。比如對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)政策，力度大大加強(qiáng)。值得一提的是，《意見》提出創(chuàng)新藥及時(shí)按規(guī)定納入基本醫(yī)保支付范圍，同時(shí)還提出各地可及時(shí)將療效明確、價(jià)格合理的新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍，將使得創(chuàng)新藥物能夠更好、更快地納入國家醫(yī)保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報(bào)，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動創(chuàng)新發(fā)展。

《意見》對進(jìn)一步加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)做出了部署?？诜苿┑馁|(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作已經(jīng)在我國全面展開，而用5~10年完成注射劑的評價(jià)工作，是這次中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的進(jìn)一步任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管。此次《意見》對注射劑的審評審批做了嚴(yán)格的限定。

《意見》對臨床試驗(yàn)的重視非同一般?！兑庖姟访鞔_了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時(shí)鼓勵支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，建立單獨(dú)評價(jià)考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開展一致性評價(jià)以來的BE試驗(yàn)臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

《意見》對推進(jìn)中國藥品創(chuàng)新及全面與國際接軌意義重大，將有力推動中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進(jìn)水平看齊，逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享?！兑庖姟返陌l(fā)布，將極大推動臨床數(shù)據(jù)國際互認(rèn)，大幅節(jié)省藥品醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗(yàn)成本，縮短審批時(shí)間，有利于國內(nèi)患者早日用上全球最先進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，也為中國創(chuàng)新藥和仿制藥走向全球打開了通道。

“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，在這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，《意見》的出臺，充分顯示出黨和政府對于醫(yī)藥創(chuàng)新的高度重視，為我們今后的發(fā)展指明了方向。作為這一生態(tài)系統(tǒng)的參與方之一，制藥企業(yè)需要盡快圍繞改革、創(chuàng)新、質(zhì)量三大主題來調(diào)整自己的角色，積極參與到改革之中，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動力。我國醫(yī)藥企業(yè)必將借助國家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，圍繞創(chuàng)新、質(zhì)量，開拓創(chuàng)新，造福于民，切實(shí)肩負(fù)起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥創(chuàng)新力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。